देश में खांसी की एक साधारण दवा से हुई मासूमों की मौत ने फार्मा इंडस्ट्री की भयावह हकीकत को उजागर कर दिया है। तमिलनाडु सरकार की एक 26 पन्नों की जांच रिपोर्ट में सामने आया है कि ‘कोल्ड्रिफ’ नाम की खांसी की दवा बनाने वाली कांचीपुरम स्थित कंपनी स्रेसन फार्मास्युटिकल्स ने न सिर्फ गुणवत्ता मानकों की अनदेखी की, बल्कि जानलेवा रसायनों का भी इस्तेमाल किया।

इस दवा के सेवन से मध्य प्रदेश में 14 और राजस्थान में 2 बच्चों की मौत हो चुकी है। इसके बाद कई राज्यों में इस कफ सिरप की बिक्री और आपूर्ति पर रोक लगा दी गई है।

तमिलनाडु औषधि नियंत्रण विभाग द्वारा किए गए निरीक्षण में निर्माण प्रक्रिया में 350 से अधिक खामियाँ पाई गईं। अधिकारियों ने उल्लंघनों को 'गंभीर' और 'प्रमुख' में वर्गीकृत किया, और निष्कर्ष निकाला कि फर्म में बुनियादी सुविधाओं, योग्य कर्मचारियों और उत्पाद सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए उचित प्रक्रियाओं का अभाव था।

गंदा परिसर, गुणवत्ता जाँच का अभाव

निरीक्षकों ने बताया कि कोल्ड्रिफ कफ सिरप का निर्माण अस्वास्थ्यकर परिस्थितियों में किया जा रहा था, जहाँ एयर हैंडलिंग यूनिट (AHU) नहीं थे, वेंटिलेशन खराब था और उपकरण क्षतिग्रस्त या जंग लगे हुए थे। रिपोर्ट में कहा गया है कि संयंत्र का लेआउट और डिज़ाइन ही संदूषण के जोखिम को बढ़ाता था।

गुणवत्ता आश्वासन विभाग मौजूद नहीं था, और बैच रिलीज़ की निगरानी के लिए किसी अधिकृत व्यक्ति को नियुक्त नहीं किया गया था। उत्पादों को वापस बुलाने या गुणवत्ता संबंधी कमियों से निपटने के लिए कोई मानक संचालन प्रक्रिया (SOP) नहीं थी।

रिपोर्ट में कहा गया है, "कंपनी ने कोई गाउनिंग प्रक्रिया, GMP ड्रेन, शुद्ध जल प्रणाली, कीट नियंत्रण या सफाई तंत्र प्रदान नहीं किया है।" कथित तौर पर उत्पादों को ऐसे गलियारों और क्षेत्रों में संग्रहित किया गया था जहाँ AHU काम नहीं कर रहे थे, जिससे वे धूल और क्रॉस-संदूषण के संपर्क में आ रहे थे।

गैर-औषधि-ग्रेड रसायनों का उपयोग

रिपोर्ट में सबसे चौंकाने वाले निष्कर्षों में से एक में, कंपनी ने बिना बिल के 50 किलोग्राम प्रोपिलीन ग्लाइकॉल खरीदा था, जो अवैध खरीद का संकेत देता है। रिपोर्ट में सिरप में डाइएथिलीन ग्लाइकॉल (DEG) के अंश भी पाए गए, जो एक अत्यधिक विषैला औद्योगिक विलायक है जिसका उपयोग अक्सर ब्रेक द्रव, पेंट और प्लास्टिक में किया जाता है।

प्रोपिलीन ग्लाइकॉल खाद्य और सौंदर्य प्रसाधनों में उपयोग किया जाने वाला एक अपेक्षाकृत सुरक्षित औद्योगिक विलायक है, लेकिन डाइएथिलीन ग्लाइकॉल कम मात्रा में भी मनुष्यों के लिए घातक है। प्रोपिलीन ग्लाइकॉल के स्थान पर DEG का उपयोग दुनिया भर में बड़े पैमाने पर विषाक्तता की घटनाओं का एक ज्ञात कारण है, जिसमें मध्य प्रदेश के छिंदवाड़ा में हाल ही में बच्चों की मौत भी शामिल है।

अधिकारियों ने बताया कि कंपनी तरल फ़ॉर्मूलेशन को स्थानांतरित करने के लिए प्लास्टिक पाइप का उपयोग करती थी, इसमें कोई निस्पंदन प्रणाली नहीं थी, और रासायनिक अपशिष्टों को सीधे सामान्य नालियों में पंप करती थी। रिपोर्ट में आगे कहा गया है, "महत्वपूर्ण विनिर्माण कार्यों में उपयोग किए जाने वाले शुद्ध पानी के टैंक अस्वच्छ स्थिति में पाए गए।"

उत्पादन के विभिन्न चरणों में खामियाँ

निरीक्षण दल ने पाया कि कच्चा माल बिना परीक्षण या विक्रेता की अनुमति के जारी किया गया था, और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर नज़र रखने के लिए कोई फार्माकोविजिलेंस प्रणाली मौजूद नहीं थी। नमूने खुले वातावरण में लिए गए थे, जिससे संदूषण अपरिहार्य हो गया।

रिपोर्ट में कहा गया है, "कीटों या कृन्तकों के प्रवेश को रोकने के लिए कोई उपाय नहीं किए गए थे। फ्लाई कैचर और एयर कर्टेन गायब थे। उत्पादन क्षेत्रों में फ़िल्टर्ड हवा का संचार नहीं था।"

कंपनी में कुशल कर्मचारियों की भी कमी थी, और विश्लेषणात्मक परीक्षण विधियों और सफाई प्रक्रियाओं के सत्यापन सहित प्रमुख गुणवत्ता जाँच कभी नहीं की गई।

सरकारी कार्रवाई

निरीक्षण के बाद, तमिलनाडु सरकार ने 1 अक्टूबर से पूरे राज्य में कफ सिरप कोल्ड्रिफ की बिक्री पर प्रतिबंध लगा दिया और बाजार से सभी मौजूदा स्टॉक को हटाने का आदेश दिया। एक वरिष्ठ अधिकारी ने समाचार एजेंसी पीटीआई को बताया कि कारखाने से एकत्र किए गए नमूनों में बाद में मिलावट की पुष्टि हुई।

अधिकारी ने कहा, "हमने निर्माता से स्पष्टीकरण माँगा है। अगले आदेश तक, कारखाने में उत्पादन रोक दिया गया है।"

छिंदवाड़ा में बच्चों की मौतों के बाद देशव्यापी अलर्ट जारी कर दिया गया है। मध्य प्रदेश, राजस्थान और तमिलनाडु सहित कई राज्यों ने आगे की जाँच तक कोल्ड्रिफ सिरप की बिक्री और इस्तेमाल पर रोक लगा दी है।

मध्य प्रदेश में, प्रारंभिक रिपोर्टों में मौतों को दूषित कफ सिरप से जोड़ने के बाद, राज्य सरकार ने तीन अधिकारियों को निलंबित कर दिया है और राज्य औषधि नियंत्रक का तबादला कर दिया है।

तमिलनाडु सरकार के निष्कर्षों से अब पता चलता है कि अगर निर्माता ने सबसे बुनियादी दवा सुरक्षा मानदंडों का भी पालन किया होता, तो इस त्रासदी को रोका जा सकता था।